ЕМА обявява мащабна инициатива за по-безопасни лекарства за жени

Жените в Европа живеят по-дълго от мъжете, но прекарват повече от годините си в по-лошо здраве. Този парадокс не е случаен , той е следствие от дългогодишни пропуски в изследването, разработването и предписването на лекарства за жени, които регулаторите в Европа вече открито признават.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) обяви серия от инициативи, насочени именно към този дисбаланс, а темата ще бъде в центъра на специална работна среща на 28–29 септември.

Защо женското здраве изостава

„Развитието на женското здраве е един от личните ми приоритети“, посочва изпълнителният директор на EMA Емер Кук. Според агенцията разликата в здравния статус между половете се дължи на комбинация от фактори, обществени нагласи, но и реални пропуски в профилактиката, диагностиката и лечението, които не винаги отчитат специфичните нужди на жените.

Снимка: Canva

Проблемът засяга представителството на жените в клиничните изпитвания, липсата на достатъчно данни за пол и специфика на лекарствата, както и слабото интегриране на тези различия в разработването и употребата на медикаменти. Резултатът: състояния като прееклампсия, симптоми на менопауза и ендометриоза остават недостатъчно разпознати и лекувани дори днес.

Клинични изпитвания при жени, какво показват данните

Европейската регулация за клинични изпитвания изисква участниците в изпитванията да отразяват реално болните от дадено заболяване, тоест, ако едно заболяване е по-често при жени, то и изпитваната популация трябва да го отразява. Според EMA данните към момента показват, че жените обикновено са адекватно представени в изпитванията, подкрепящи одобрението на нови лекарства в Европа.

Кои лекарства се заплащат от Здравната каса за домашно лечение?

Безплатни лекарства за деца и възрастни за повече от 600 заболявания.Как да получите медикаменти от НЗОК без доплащане

Въпреки това агенцията планира по-детайлен анализ на данните в системата CTIS (Clinical Trials Information System), за да провери положението на всеки етап от клиничната разработка, не само при финалното одобрение.

Дозиране, етикетиране и безопасност

Специфични за пола разлики в дозировката, ефикасността и безопасността невинаги се отразяват достатъчно ясно в листовките на лекарствата. EMA заявява, че ще продължи да следи потенциалните разлики между половете и да гарантира, че те са коректно отразени в дозировката на медикаменти при жени и в официалната им регулаторна документация, стъпка, пряко свързана с превенцията на нежелани реакции и по-точната индивидуализирана медицина за жени.

Снимка: Pexels

Бременност и кърмене, най-голямата „сива зона“

Едно от най-чувствителните направления е фармакологията при бременност. Знанията за ползите и рисковете от лекарствата по време на бременност и кърмене остават непълни, а EMA вече играе водеща роля в затварянето на тази празнина. Сред конкретните действия:

финансиране на проучвания след одобрение на лекарства, използвани по време на бременност;
по-добри методи за откриване на сигнали за безопасност, специфични за бременността;
нови насоки за фармаковигиланс и бременност;
актуализирани изисквания за етикетиране на база нова информация;
участие в разработването на международната насока ICH E21, която подкрепя безопасното включване на бременни и кърмещи жени в клинични изпитвания за безопасни медикаменти при кърмене.

Плащаме 2 от всеки 3 лекарства от джоба си: Какво застрашава достъпа до лечение

Експерти предупреждават, че дефицитът в лекарствения бюджет на НЗОК все по-често се компенсира от пациентите. Решението не е само повече пари, а инвестиция в превенция, която все още липсва

Реални данни от практиката, ролята на DARWIN EU

Освен класическите клинични изпитвания, EMA разчита и на данни от реалната клинична практика чрез мрежата DARWIN EU® (Data Analysis and Real World Interrogation Network). Чрез нея агенцията провежда проучвания за здравето на жените и епидемиологията на заболявания, свързани с пола, данни, които допълват картината там, където класическите изпитвания не достигат. Част от проучванията вече са публикувани в каталога HMA-EMA за проучвания с реални данни (RWD), а други предстои да излязат през лятото.

Снимка: iStock

Инициативите на EMA ще бъдат обсъдени по време на дедицирана работна среща за женското здраве на 28–29 септември, която ще се излъчва на живо. Форумът ще събере пациенти, здравни специалисти, включително акушер-гинеколози и ендокринолози, представители на академичните среди, индустрията и международни партньори, за да очертаят приоритетите за укрепване на научната база и по-приобщаващи клинични изследвания. Заключенията и последващите стъпки ще бъдат обобщени в доклад след срещата.

В Европа пациенти чакат 56 дни за ново лекарство, а други над 3 години

Достъпът до нови лекарства в Европа е неравен, а пациентите чакат от 5 до 37 месеца. Кои страни са напред и кои изостават?

Инициативата се вписва в по-широката регулаторна рамка за лекарства на ЕС и е част от засилващите се здравни политики в ЕС, насочени към превантивна медицина за жени.

Съдържанието е информативно и не представлява консултация, препоръка или съвет. При въпроси относно вашето здраве, медицинско състояние или лечение, задължително се консултирайте с медицински специалист.

------------------------------------------