Пейсмейкъри, изкуствени стави, очни лещи, инсулинови помпи, гръдни импланти – всички това влиза в тялото ни, когато се наложи. Но питали ли сте се дали то е достатъчно надеждно.
Според някои западни експерти контролът върху медицинските изделия е твърде занижен и това води до някои проблеми сред пациентите, на които се поставят. А понякога дори ги убиват, въпреки че са произведени, за да им помогнат.
Международният консорциум от разследващи журналисти, който беше в основата на разплитането на аферата „Панама Пейпърс”, решил да разследва доколко пациентите по цял свят са защитени от дефекти в медицинските импланти.
Според тях правителствата нямат твърде високи изисквания към доста сложните пейсмейкъри и стентове, а клиничните изпитвания за безопасност са доста по-занижени, в сравнение с тези за новите лекарства.
А последиците от това могат да бъдат много и различни – от пробит орган и инфаркти до ерозия на костите, отравяне на кръвта или друго нежелано и неочаквано от медиците увреждане.
Недостатъчно има доста случаи на уж тествани устройства, които излизат на пазара, но водят до нежелан страничен ефект.
В рамките на глобалната система за свободен пазар, производителите на импланти понякога изтеглят медицинските си изделия от дадени страни, но продължават да ги продават в други. За повечето хора тези продукти са от голяма полза, а сложните импланти могат радикално да подобрят здравето, дори да спасят живота им.
Докладът на Международния консорциум на разследващи журналисти обаче поставя въпроса дали индустрията, произвеждаща импланти, не поставя в опасност милиони пациенти в търсенето на печалба.
Разследващите журналисти са интервюирали стотици пациенти по цял свят като част от разследването си за имплантите. Така те установили, че болните хора масово не се предупреждават за рисковете, които крият пейсмейкърите, стентовете, изкуствените стави, очните лещи и останалите медицински изделия. Нещо повече, никой не ги запознава с редицата тежки усложнения, които биха моли да се получат при имплантирането им в тялото.
„Недопустимо е да продължаваме да поддържаме тази система на контрол. В един момент пациентите разбират, че страдат и имат някакво увреждане от поставен имплант, но това често става след години. Тогава и медиците си дават сметка, че нещо не е наред, след като значителен брой от пациентите им вече са били увредени”, заяви неотдавна проф. Карл Хенеган, клиничен епидемиолог в Оксфордския университет, който е описал подробно регулацията на медицинските изделия.
Ето защо 250 разследващи журналисти и медици от 36 държави първо решили да разгледат досиетата, които придружават имплантите. Така те установили, че има яростна конкуренция в тази индустрия, която многократно се разминава с глобалните правоприлагащи, финансови и здравни органи.
Притеснителен бил и факта, че производителите често използвали лобисти за натиск върху регулаторните органи, с цел да се ускори одобряването на медицинските им изделия и да се намалят стандартите за безопасност.
Производителите са платили най-малко 1,6 млрд. долара от 2008 г. насам, за да уредят извънсъдебно обвиненията за корупция, измами и други нарушения. Те са платили и милиарди долари на пациенти, които са пострадали от дефектни импланти. Например, от 2015 г. само едно дружество – „Джонсън и Джонсън”, се е съгласило да плати 4,3 милиарда щатски долара на американци, които твърдят, че са били увредени от техен продукт.
Правителствата в десетки страни в Африка, Азия и Южна Америка не регламентират изобщо медицинските изделия, а вместо това се доверяват на европейските власти или на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), за които се смята, че като цяло осигуряват стабилен надзор. Но дори и този надзор липсва при сложни устройства, одобрени твърде бързо от американските и европейските власти, твърдят здравите експерти.
Бизнесът с импланти обаче е доста голям и продължава да расте с бързи темпове. Годишните продажби на индустрията са се увеличили повече от два пъти за последните 20 години - от около 118 млрд. долара през 2000 г. до около 400 млрд. долара през 2018 г. Разрастването на пазара е нещо нормално, тъй като се увеличава и броят на потребителите (главно хора над 65-годишна възраст), които имат нужда от някакъв имплант.
Промишлеността периодично пуска в медиите рекламни материали за това, как пейсмейкърите са съживили или са спасили живота на милиони пациенти със сърдечни заболявания.
Ортопедичните импланти, които са сред най-разпространените медицински изделия в света, са дали възможност на милиони хора да се движат нормално, дори и на такива с рак на костите. А вътреочните лещи са възстановили зрението на 36 милиона души само в САЩ.
В същото време обаче, производителите подчертават, че техните продукти трябва да бъдат оценявани по по-различен начин от лекарствата и оспорват твърденията на разследващите журналисти, че имат проблеми с качеството на изделията си, които периодично се налага да изтеглят от пазара.
Високорисковите медицински устройства, особено онези, които трябва да поддържат живота, се проследяват по специфични канали – процедури, които гарантират, че компаниите могат бързо да уведомят пациентите и доставчиците за възникването на някакъв проблем.
Все пак трябва да се отбележи обаче, че дори най-сериозните критици на тази индустрия признават, че е невъзможно да се създадат продукти (особено такива, които поддържат жизнените функции), които да не излагат пациентите на риск. Или иначе казано, всяко нещо, което е внесено в тялото, може да предизвика реакция от страна на имунната система или друг орган.
Няма напълно безвреден имплант или медикамент, категорични са производителите. Но все пак факт, че в медиите непрекъснато се появяват истории на болни хора, които са причинили сериозни увреждания, заради дефектни медицински изделия.
Това, което Международния консорциум на разследващи журналисти не приема е, че повечето от тези случаи е можело да бъдат предотвратени, ако промишлеността не мислеше толкова много за печалбата си и затегне контрола върху качеството. Това според репортерите не само ще подобри лечението на хората, но и ще предотврати лавината от негативни публикации, които често объркват както медиците, така и техните пациенти.
В една публикация например се казва, че хиляди дами са съобщили за разкъсване на матката и тежки възпаления в малкия таз, след като са им били поставени спирали (това е вид контрацептив, изработен от метал, с формата на спирала). Описани са почти 8500 такива случаи през последното десетилетие, което налага прекратяването на използването им през 2017 г.
Въпросът е, защо трябва ад се вземат мерки, едва след като хиляди пациенти пострадат от дадено медицинско изделие. Разследващите журналисти припомнят, че съвременните изисквания за изпитване на нови лекарства бяха повишени след медицински скандал, който разтърси света в края на 50-те и началото на 60-те години на миналия век.
Тогава медикаментът талидомид – предлагат на жените за лечение за сутрешно гадене при бременност, причинява малформации на десетки хиляди новородени деца. Четири от десет бебета умират в ранна детска възраст, а много дами правят спонтанен аборт или раждат мъртво дете. Това води до появата на нови фармацевтични разпоредби и регулаторни ограничения.
Въпреки огромните разходи, производителите на лекарства трябваше да покажат клинични доказателства, доказващи, че техните продукти са безопасни и ефективни, преди да бъдат пуснати на пазара. Производителите на импланти обаче досега някак успяват да избегнат пълния контрол.
Съдържанието е информативно и не представлява консултация, препоръка или съвет. При въпроси относно вашето здраве, медицинско състояние или лечение, задължително се консултирайте с медицински специалист.
