Европейската агенция по лекарствата (EMA) дава зелена светлина на 12 нови лекарства и на разширени показания за още 11 вече одобрени. Сред новите терапии изпъква молекула за поддържащо лечение на рака на яйчника. Тя удвоява дела на жените, при които болестта не напредва в рамките на две години.
Препоръката идва от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA на заседанието му през септември 2026 г. Окончателното решение за разрешение за употреба в ЕС предстои да вземе Европейската комисия.
Кои са новите лекарства, подкрепени от EMA?
Сред положителните становища на комитета са:
- Денецимиг за профилактика на кръвоизливи при хора с хемофилия А. Прилага се с предварително напълнена писалка, като честотата на дозиране може да се адаптира.
- Енсартиниб за напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб с промяна в гена ALK.
- Сенапариб за поддържащо лечение на напреднал рак на яйчника, фалопиевите тръби и първичен рак на перитонеума.
Комитетът подкрепя и релакорилант в комбинация с химиотерапия (наб-паклитаксел) при жени с рак на яйчника, който не се повлиява от платинови препарати.
Какво представлява новото лечение на рака на яйчника?
Лечението е предназначено за жени с новодиагностициран напреднал рак, които вече са се повлияли от първа линия химиотерапия с платина. Целта е болестта да остане под контрол по-дълго след края на химиотерапията.
Лекарството принадлежи към групата на т.нар. PARP инхибитори. Те пречат на туморните клетки да възстановяват увредената си ДНК, което води до тяхната гибел.
Какво показва проучването FLAMES?
Становището се основава на клиничното проучване фаза 3 FLAMES, публикувано в Nature Medicine. В него участват 404 жени с напреднал рак на яйчника (III–IV стадий), със средна възраст около 55 години. Част от тях получават сенапариб, а останалите – плацебо, до две години.
Резултатите са впечатляващи:
- С 57% по-нисък риск от прогресия на болестта или смърт спрямо плацебо.
- След 12 месеца болестта не напредва при 72,2% от жените на лечение срещу 53,7% при плацебо.
- След 24 месеца делът е 63% срещу 31,3%, практически двойно по-висок.
- Средното време без прогресия при плацебо е 13,6 месеца, а при сенапариб все още не е достигнато.
Особено важен е фактът, че ползата е еднаква независимо от BRCA статуса. Около две трети от участничките нямат мутация в гените BRCA, а резултатът при тях е същият като при носителките.
Какви са страничните ефекти?
Лечението не е без рискове. Тежки нежелани реакции се наблюдават при 66,3% от жените на сенапариб срещу 20,3% при плацебо. Най-честите са свързани с кръвта, анемия, спад на тромбоцитите и на белите кръвни клетки.
Въпреки това едва 4,4% от пациентките прекратяват лечението заради странични ефекти. Това показва, че те в повечето случаи се овладяват с проследяване и корекция на дозата.
Кога новите лекарства ще са достъпни?
Становището на CHMP е важна, но не последна стъпка. След решение на Европейската комисия лекарствата получават разрешение за употреба във всички страни от ЕС. Реалната им достъпност у нас зависи от регистрацията им на българския пазар и от решението за реимбурсиране от НЗОК.
EMA подкрепя 12 нови лекарства, сред които и нова възможност за поддържащо лечение на рака на яйчника с доказана полза при жени със и без BRCA мутация.
Съдържанието е информативно и не представлява консултация, препоръка или съвет. При въпроси относно вашето здраве, медицинско състояние или лечение, задължително се консултирайте с медицински специалист.
------------------------------------------
Източници
