Хората обикновено смятат, че лекарствата се правят от химически вещества. Биологичните и биоподобните медикаменти обаче произхождат от живи организми – клетки, които са модифицирани посредством модерните технологии.
Това дава възможност на тези живи организми или клетки да произвеждат активното вещество на биологичното лекарство. След това то се събира и дозира в специални капсули.
Тези активни съставки обикновено са по-сложни от онези в химически създадените препарати, обясняват фармацевтите.
Биологичните и биоподобните лекарства се разработват за терапии на пациенти с тежки заболявания, като например рак. Проблемът е, че са скъпи и производството им отнема значително по-дълго време.
Какво представляват биоподобните лекарства?
Биоподобните медикаменти се разработват по такъв начин, че да са много сходни с вече съществуващите биологични лекарства, които са одобрени от Европейската агенция по лекарствата и вече се използват от пациентите на Стария континент. Биоподобното лекарство се пуска на пазара едва след като изтече срокът на патента.
Фармацевтите твърдят, че това са „много сходни“ лекарства с биологичните. Това означава, че по същество те са еднакви, но могат да съществуват малки разлики в активните им вещества. Тези малки разлики се дължат на факта, че активните вещества обикновено са големи и сложни молекули и се произвеждат от живи клетки. Всичко това означава, че отделните партиди от едно и също биологично лекарство могат да се различават.
Разлики може да има и при промяна в производствения процес на дадено биологично лекарство. Тези промени са обект на много внимателно регулиране от страна на Европейската агенция по лекарствата, за да се гарантира, че биологичният и биоподобният медикамент действат по един и същ начин.
Двата продукта могат да бъдат сравнени с листата на дърво – изглеждат еднакво и имат едно и също предназначение, но под микроскоп могат да бъдат забелязани много малки разлики, защото те се основават на биологични процеси.
Всичко това не бива да притеснява потребителите, тъй като биоподобните лекарства преминават през щателна научна оценка преди пускането им на пазара.
Ефективни и безопасни ли са биоподобните лекарства?
Подобно на всяко друго лекарство, одобрено за употреба в ЕС, от биоподобните медикаменти може да се очаква, че са безопасни и ефективни, когато се използват по подходящ начин и за определени показания. Указанията за употреба се предоставят в информацията за предписване (за лекарите) и в листовката (за пациентите).
Както при всяка друга терапия, преди да се вземе решение, е важно да се проведе подробен разговор с лекаря, който назначава биоподобния медикамент, относно всички възможни варианти за лечение, безопасността, ползите и рисковете.
Може ли да се премине от биологично към биоподобно лекарство?
Няма никакъв проблем да се премине от биологично към биоподобно лекарство и това е все по-честа практика в голяма част от държавите членки на ЕС. Добре е да се знае, че всяко решение за замяната на едни медикамент с друг трябва да се вземе от вашия лекуващ лекар.
По време на консултацията е добре да се обсъдят всички възможности, като се вземе предвид и политиката на страната ни относно използването на биоподобни продукти.
Друг вариант за консултация са фармацевтите, които са запознати с тази терапия и могат да ви насочат към най-подходящата за вас терапия.
Какво трябва да зная като пациент?
Като пациент, на когото му се налага да се лекува с биоподобни медикаменти, вие трябва да сте много добре информиран какво можете да очаквате от тях. Лекарят или фармацевтът трябва да ви е обяснил разликите с останалите видове медикаментозни терапии.
Запазете рецептата и всички останали документи, свързани с лечението ви (какво е лекарството, в какви дози го приемате и т.н.), за да реагира по-адекватно, ако се появят някакви проблеми, съветват фармацевтите.
Какво трябва да се направи при странични ефекти?
Ако имате някакво съмнение или притеснение, че при вас се появява страничен ефект, трябва да споделите с лекуващия лекар или фармацевта ви, а той съответно да сигнализира за това в Изпълнителната агенция по лекарствата.
Така съответните органи могат постоянно да следят за безопасността на лекарствата.
Добрата новина е, че към момента все още не са открити някакви проблеми с безопасността и ефективността на използваните биоподобни медикаменти.
Какви са биоподобните лекарства – биологични или генерични?
Биоподобните и генеричните лекарства (съдържащи абсолютно същата молекула като оригиналния медикамент) са две различни неща. За разлика от химически създадените лекарства, биологичните не могат да се копират със 100-процентова точност.
Добре е да се знае, че биоподобните лекарства нямат нищо общо и с хранителните добавки или използването на билки, като алтернативни варианти на терапия.
Какви биоподобни лекарства са одобрени в ЕС?
В момента има над 900 биологични и биоподобни лекарства - част от тях са на пазара, други са във фаза на изпитване. Компаниите производителки са повече от 400, коментират от фармацевтичния бранш в България.
Това разнообразие от биологични и биоподобни лекарства определено дава повече възможности за лечение на пациентите, а родните лекари и фармацевти вече са сравнително добре обучени да работят с тях, заявиха още от Асоциацията на българските производители на медикаменти „БГ ФармА“.
Най-голям е изборът на биологични и биоподобни медикаменти за лечение на различните видове рак – около 340 от всички одобрени продукти, на инфекциозните заболявания – почти 180, и на автоимунните заболявания – над 70. Съвременно биологично лечение има и за пациенти със заболявания на кръвта, кардиологични проблеми, различни диагнози в областта на офталмологията, гастроентерологията, неврологията, дерматологията и т.н.
Любопитен е фактът, например, че в Ирландия имат национален институт за изследвания и обучение на специалисти за производството на биологични лекарства (NIBRT). Институтът е създаден преди десетина години с инвестиция в размер на 57 млн. евро.
Той има амбицията да превърне Ирландия във водещ глобален център за производство на тези медикаменти, но и други европейски държави работят активно в тази посока, защото научната общност смята, че биологичните и биоподобните лекарства са бъдещето на медицината.
Съдържанието е информативно и не представлява консултация, препоръка или съвет. При въпроси относно вашето здраве, медицинско състояние или лечение, задължително се консултирайте с медицински специалист.
